Transparentes, effektives und nachvollziehbares Qualitätsmanagement beginnt mit der Festlegung der Qualitätsstandards und der Betrieb eines Systems ihrer Überwachung und Einhaltung. Von der Medizintechnik bis zur Pharmaindustrie haben sich integrierte Systeme etabliert, die das Risikomanagement vom Erkennen von Abweichungen bis hin zur Vermeidung solcher Vorkommnisse ermöglichen und das effektive Abstellen von Fehlerquellen kontrollieren.

Von der Medizintechnik bis zur Pharmaindustrie ist das Ineinandergreifen von Fehleranalyse bis zur Korrekturmaßnahme Grundlage eines effektiven Qualitätsmanagements essenziell.

Wichtige Instrumente sind dabei

1. FMEA: Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse, Failure Mode and Effect Analysis) Definition von Toleranzen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die (beim Kunden/Verbraucher/Verwender erwartete) Qualität
2. Deviation Analysis: Strukturierte Ursachenforschung vom Problem über alle möglichen Einflussfaktoren bis zur Fehlerquelle – mit nachvollziehbarem und dynamischen Projektmanagement – Darstellung mit Fischgrät- bzw. Ishikawa-Diagramm
3. CAPA – Approval: Begutachtungs- und Genehmigungsverfahren für Projektanträge zur Abstellung der Ursachen
4. Correction Project: Projektgesteuerte Maßnahmenverfolgung mit Fortschrittskontrolle, Kosten-, Aufwands bzw. Budgetkontrolle
5. CAPA-Dashboard: Überblick über aktuelle Abweichungen, Implementierungsfortschritte und laufende Genehmigungsverfahren je nach Produkt und Priorität

Entwickeln Sie einen auf Ihre Organisation abgestimmten Ansatz für das regulatorische Umfeld.

Eingebettet in die Risikomanagementfunktion können durch ein zentrales Beschwerdewesen, Audits, Mitarbeitervorschläge, Wareneingangskontrollen, Labor- /Testberichte, Verträgen oder das soziale Radar Qualitätsinformationen aus unterschiedlichen Bereichen und Modulen abgemischt und nach Mustern und Ursachen analysiert werden. Existenzbedrohende Krisen werden so vermieden, Probleme frühzeitig erkannt und Mängel schnellstens abgestellt.

Sind Risiken eingetreten, so müssen sie bewertet und priorisiert und dann die Ursachen gefunden werden. Für die Ursachenbekämpfung kann es verschiedene Vorschläge geben. Einer oder mehrere müssen dann umgesetzt werden. Die resultierenden Maßnahmen müssen präzise definiert und nachhaltig verfolgt werden. Auch hier ist eine Prüfspur gefragt, um Behörden oder Dritten das sachgerechte Handeln und Risikobewusstsein des Unternehmens bzw. Herstellers jederzeit nachvollziehbar, beweisfest und revisionssicher nachweisen zu können.

Der Informationstransport von einem Prozess zum anderen bzw. einer Organisationseinheit zu einer anderen muss kontrolliert und nachvollziehbar ablaufen. Alle Compliance relevanten Module und Daten benötigen ein einheitliches auf die Unternehmensstrukturen abgestimmtes Benachrichtigungssystem, das der jeweiligen individuellen Bedeutung der Information entsprechend die Wahrnehmungsschwellen der Adressaten überwindet.

Ohne moderne Informationstechnologie wird die belastbare und transparente Kommunikation individuell an jedem Arbeitsplatz, in jeder Organisationseinheit und an jedem Standort illusionär.

Deshalb bietet die co_ suite ein integriertes System zur

• Darstellung der Wechselwirkung multipler, externer Normen mit den eigenen daraus entwickelten Vorgaben und Anweisungen,
• risikobasierten Umsetzung von Regelwerken,
• Aufteilung der Anforderungen in benutzergerechte, arbeitsplatz-, abteilungs- oder standortbezogene Komponenten,
• Bereitstellung einer Prüfspur für eine belastbare Kommunikation – insbesondere bei einer Informationsbringschuld der Organisation,
• Produktbezogene Auswertungsmöglichkeiten,
• Verschlüsselung und entsprechenden Behandlung vertraulicher Inhalte.

• Dokumente verknüpft externe Regelwerke und internes Kontrollumfeld risikobasiert und prozessorientiert.
• Beschwerden sammelt über beliebige Kanäle (soziale Medien, E-Mail, Telefon, …) Kritik und Anregungen von Kunden und Belegschaft und führt sie normkonformen Lösungen zu. Ein Beobachtungs- und Meldesystem gemäß EU-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG (als „Stammrichtlinien“) und 2003/32/EG, 2005/50/EG und 2007/47/EG) inkl. Post-Market Surveillance hält Sie effizient compliant.
• Ideen bildet eine Plattform um Verbesserungsvorschläge für Missstände und Beobachtungen von Abweichungen durch das eigene Personal zu erfassen.
• Schulung sorgt für systematische und überprüfbare Vermittlung schulungsbedürftiger Inhalte,
• Verträge überwacht die Einhaltung der Regelwerke hinsichtlich vertraglicher und kommerzieller Bedingungen.
• Audits erlaubt die systematisierte Erhebung, Verfolgung und Beseitigung von Schwachstellen in der Organisation.
• Maßnahmen steuert alle Initiativen (, ob Compliance bezogen oder nicht) und sorgt für eine termingerechte Umsetzung.
• Dokumente verwaltet für Sie Medizinprodukteakte, Forschungsergebnisse, Studien und Behördenkorrespondenz im Zulassungsverfahren sowie Organisation des Arbeitsschutzes für Forschungsstätten und Laboratorien.
• CAPA steuert die Aufdeckung, Analyse und Verfolgung von Abweichungen vom gesetzten Qualitätsstandard bis hin zur Verfolgung und Nachweis der Ursachenbeseitigung.
• Im integrierten Dashboard sehen Sie die prioritären Vorgänge und KPIs auf einen Blick nach Prozessen, Produkten, Organisationseinheiten oder Risikograd sortiert.

Das Compliance Risiko zu überwachen, erfordert die Möglichkeit, Muster und Zusammenhänge zwischen Daten verschiedener Herkunft (Audits, Gerüchte in sozialen Medien, Laborberichte, Verbesserungsvorschläge, Verfahrensanweisungen, Wareneingangskontrollen, Beschwerden,…) zu erkennen und zugehörige Aufwände sowie Kosten zu berichten. Schnittstellen zwischen Abweichungsanalyse, Ursachenforschung, Beschwerdewesen und Maßnahmenmanagement schaffen dafür eine einheitliche und zentralisierte Plattform.

Z.B. kann eine Kundenbeschwerde zu einer Adaption der Verfahrensanweisung für die Wareneingangskontrollen führen, oder ein Prüfungsbericht kann Schwachstellen in der Mitarbeiterausbildung bzgl. Hygiene offenbaren. Ob zugehörige Verfahrensanweisungen über Normen gekoppelt sind, lässt sich nur auf einer integrierten Datenbasis feststellen.

Qualität kann nicht an eine Person oder eine Gruppe delegiert werden, sondern ist Aufgabe der gesamten Organisation. Die dazu erforderliche Kollaboration kann aber nur gelingen, wenn

• redundante Informationen und Kommunikationsströme beseitigt werden,
• die Organisation sich auf relevante Daten konzentriert,
• Verantwortlichkeiten klar geregelt sind,
• Kommunikationskanäle und Berichtswege transparent sind und
• Erledigungstermine stringent überwacht werden.

Informationsströme dürfen weder blockiert noch verlangsamt werden. Die Compliance-Erfordernisse müssen den Mitarbeitern rechtzeitig und vollständig übermittelt werden. In der heutigen Informationsgesellschaft müssen die Benachrichtigungen aber so fein dosiert verteilt werden, dass die Vorgaben in ihrer Gesamtheit auch ankommen und umsetzbar bleiben.

Protokolle und Prüfspuren sorgen für nachvollziehbare Begleichung jeder Informationsbringschuld der Organisation gegenüber den Mitarbeitern.

Eine gemeinsame Datenbank mit einheitlichem Webzugriff als Benutzeroberfläche machen die co_suite zu einem unverzichtbaren Werkzeug für jeden Risikomanager oder Compliance-Officer. Logischer Zugriffschutz, Verschlüsselung und zertifiziert Softwarekomponenten sorgen für eine sichere Infrastruktur.

Tablet, Smart- oder I-Phone: Informationen werden dorthin geliefert, wo sie im Arbeitsalltag benötigt werden – auch an Außendienstmitarbeiter.

Suche und Navigationsfunktionen führen direkt zu den relevanten Inhalten. Überflüssige Komplexität kann ausgeblendet werden, wodurch die Akzeptanz und Einführungsgeschwindigkeit steigen.

Zusammenhänge zwischen Daten und Informationen können modulübergreifend analysiert werden. Das Qualitätsrisiko wird somit über die gesamte Prozesskette beherrscht.